La Direction de la Recherche en Santé (DRS) est une direction fonctionnelle centrale qui travaille et interagit avec l'ensemble des disciplines médicales, des Groupements Hospitaliers et des Directions. La DRS est rattachée au Pôle Innovation et Recherche. Composée d'une centaine de collaborateurs, la DRS a pour responsabilité de développer les partenariats de recherche, d'accompagner les porteurs de projets et d'en garantir la réalisation conforme, d'assurer la gestion administrative, financière, juridique et des ressources humaines liées aux activités de recherche de l'établissement.
Le/La Chargé(e) d’Affaires Réglementaires de la DRS est garant de la conformité réglementaire de la Recherche en Santé assurée par les HCL, qu’il s’agisse de recherches impliquant ou non la personne humaine. Il/Elle assiste le Responsable des Affaires Réglementaires, et assume des missions d’expertise, de conseil et de formation sur la réglementation applicable à la recherche en santé et sur l’ensemble des aspects réglementaires en matière de recherche clinique, et notamment :
- Accompagne la mise en place des évolutions réglementaires, notamment par la conception et la mise à jour des documents ;
- Conseille les professionnels de la recherche sur la réglementation applicable ;
- Participe à la veille législative et réglementaire dans le domaine de la recherche en santé et contribue à l’élaboration et à la diffusion de la veille dans son domaine de compétence.
Qualifications :
BAC +4 minimum en droit de la santé ou cursus scientifique ou recherche clinique,
Expérience de chef de projet Recherche clinique ou attaché de recherche clinique avec expérience du réglementaire au sein d’une structure privée ou académique.
Compétences :
Réglementations des recherches en santé françaises, européennes
Loi informatique et libertés / RGPD
Fonctionnement d’un établissement public de santé
Droit de la santé français, européen
Savoir-être :
Pédagogie et capacité à convaincre
Esprit d’analyse, de raisonnement et de synthèse
Respect de la déontologie
Esprit d'équipe