Responsable Pré Analytique (H/F) - LBMMS AURAGEN - HCL

CARACTÉRISTIQUES GÉNÉRALES DU SERVICE/LABORATOIRE

 Le projet AURAGEN est un des deux projets retenus dans le cadre du Plan France Médecine Génomique 2025 (PFMG2025).

Ce projet est porté par le GCS AURAGEN composé des 4 CHU et des 2 CLCC de la Région AURA (CHU Grenoble Alpes, Hospices Civils de Lyon, CHU Saint-Etienne, CHU de Clermont-Ferrand, CLCC Léon Bérard et CLCC Jean Perrin).

Le laboratoire de biologie médicale multisite (LBMMS) AURAGEN est localisé sur 3 sites :

-       Hospices Civil de Lyon – Hôpital Edouard Herriot (HEH) pour le wet lab : Production des séquences

-       CHU Grenoble pour le dry lab maladies rares : Bio-informatique maladies rares

-       CLCC Léon Bérard pour le dry lab cancer : Bio-informatique génétique tumorale

L’activité du LBMMS AURAGEN couvre les 2/3 du territoire français (soit 50% de la population : Auvergne Rhône Alpes, Bourgogne Franche Comté, Grand Est, Languedoc Roussillon, Nouvelle Aquitaine, Occitanie, Provence Alpes Côte d’Azur, Corse, Outre-Mer

Le site HEH du LBMMS AURAGEN héberge la plateforme de séquençage très haut débit qui a pour mission de recevoir les prélèvements, extraire l’ADN, préparer les librairies et réaliser des exomes, transcriptomes et génomes entiers.

Les données de séquence sont ensuite traitées sur les sites du CHU Grenoble Alpes et du Centre Léon Bérard de Lyon.

Le poste peut être localisé sur l’un des 6 établissements membres du GCS. Une présence physique 3 jours par semaine sur le site du Wet Lab des HCL est attendue.

 DÉFINITION GÉNÉRALE DU POSTE 

 Le responsable du processus pré-analytique assure, en lien avec le correspondant des prescripteurs du LBMMS, le pilotage global, la coordination et l’amélioration continue de l’ensemble des activités pré-analytiques du LBMMS AURAGEN, depuis la prescription jusqu’à la réception et la qualification des échantillons biologiques.
Il garantit la maîtrise du processus dans le respect des exigences qualité, réglementaires et éthiques du PFMG, du LBMMS et des référentiels en vigueur.

Il assure également une mission d‘animation du territoire sur le volet prescription et pré-analytique, en entretenant un lien étroit avec les prescripteurs et les chargés de parcours Génomique (CPG), les RCP d’amont, les plateformes de qualification des échantillons et les plateformes partenaires et en organisant des événements ponctuels. À ce titre, il contribue à la cohérence et à la fluidité du circuit pré-analytique, en accompagnant les acteurs régionaux dans l’utilisation des outils et procédures associées et en recueillant leur expérience et satisfaction dans un souci d’amélioration du processus.

Il anime la dimension partenariale et scientifique du processus.

Le responsable pré-analytique s’inscrit dans une démarche d’évaluation continue du processus, notamment par le suivi d’indicateurs, la gestion des non-conformités et des risques, ainsi que par la mise en œuvre de plans d’actions correctifs et préventifs.

Le pilotage du processus pré-analytique consiste à organiser, superviser et évaluer l’ensemble des étapes situées en amont de la réception des échantillons par le Wet Lab afin d’en garantir la fiabilité, la traçabilité et la conformité.

Cela comprend notamment :

·         La définition des procédures et des documents qualité relatifs au prélèvement, à l’envoi et à la réception des échantillons,

·    La surveillance des indicateurs de performance (délais, conformité des échantillons, taux de non-conformités, satisfaction prescripteurs),

·         La gestion des risques et des non conformités, avec analyse des causes et suivi des actions correctives,

·         La coordination des acteurs impliqués (prescripteurs, CPG, plateformes de qualification, transporteurs),

·        et la revue périodique du processus, dans une logique d’amélioration continue, en lien avec la politique qualité du LBMMS AURAGEN.

Le pilotage du processus pré-analytique vise ainsi à garantir la fiabilité des analyses génomiques en sécurisant toutes les étapes préalables à la production des données, tout en favorisant l’harmonisation et la qualité du service rendu aux prescripteurs et aux patients du territoire AURAGEN.

Le responsable du processus pré-analytique travaillera également en lien étroit avec le Responsable du logiciel de prescription HYGEN du LBMMS.

PRINCIPALES ACTIVITÉS DU POSTE

 1.      Suivi des prescriptions en lien avec le technicien de suivi et du support :

·         Suivi des redemandes en cas de blocage des dossiers

·         Gestion des dossiers bloqués, si nécessaire et prise de contact avec les personnes impliquées dans le dossier (CPG ou prescripteur ou plateforme de qualification)

·         Point régulier avec les techniciens de suivi et du support HYGEN

2.      Communication pour la partie pré-analytique :

·         Conseil à l’outil HYGEN des prescripteurs, Chargés de Parcours Génomique et autres utilisateurs d’HYGEN

·         Formation des chargés de parcours génomiques à l’outil HYGEN (formation d’1h30/2h, 2 à 3 fois par mois)

·         Gestion et suivi des relations avec les plateformes INCa et les plateformes de qualification

·         Organisation 3 fois par an de réunion pour les CPGs conventionnés avec le GCS

·         Organisation de temps d’échanges avec les prescripteurs tous les 12-18 mois (« journées prescripteurs »)

·         Animation de territoire avec les différents interlocuteurs intervenant sur la phase pré-analytique du LBMMS

 3.      Administratif :

·         Interlocuteur du transporteur et d’UniHa pour la partie transport des échantillons biologiques. Participation à la gestion des contrats avec le transporteur

·         Participation à la gestion des contrats avec les plateformes de qualification INCa

·         Organisation d’enquête de satisfaction auprès des prescripteurs (dans l’idéal 1 fois par an), analyse des résultats en groupe de travail, élaboration du plan d’actions d’amélioration et mise en œuvre

·         Lien avec les filières Maladies rares, groupe Oncogénétique, groupes nationaux du domaine « Cancer», le groupe national Oncopédiatrie lors de la mise en place de nouvelles pré-indications et de toutes modification/évolution du circuit

·         Lien avec le PFMG pour la gestion/création des comptes HYGEN des nouveaux prescripteurs, CPG, la création des RCP et de nouvelles pré-indications

 4.      Qualité :

·         Rédaction de documents en lien avec le processus pré-analytique

·         Gestion et revue des non-conformités pré-analytiques

·         Suivi des indicateurs pré-analytiques

·         Gestion des risques pré-analytiques

·         Organisation de la revue des processus pré-analytique

·         Prise de connaissance et participation à la rédaction des documents qualité concernés dont le Manuel Qualité

·         Auditeur interne : préparation, rédaction et réalisation de l’audit (2/3 audits par an)     

·         Application des exigences de management de la qualité du laboratoire

5.      Participation aux :

·         Réunions du LBMMS et du GCS AURAGEN Comité de projet et de pilotage HYGEN (participation à ces comités) 

·         Audits externes (ex : COFRAC) et internes

·         Habilitation des Biologistes

·         RVI cancer (selon besoin)