La Direction de la Recherche en Santé (DRS) est une direction fonctionnelle centrale qui travaille et interagit avec l'ensemble des disciplines médicales, des Groupements Hospitaliers et des Directions. La DRS est rattachée au Pôle Innovation et Recherche. Composée d'une centaine de collaborateurs, la DRS a pour responsabilité de développer les partenariats de recherche, d'accompagner les porteurs de projets et d'en garantir la réalisation conforme, d'assurer la gestion administrative, financière, juridique et des ressources humaines liées aux activités de recherche de l'établissement.
La mission se déroule dans le service de néphrologie pédiatrique, sous la responsabilité de la chargée du centre de référence des maladies rénales rares de la Réunion et du Grand Est (MAREGE).
Participation à la faisabilité, mise en place et suivi d'une étude clinique menée dans le respect du protocole et des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
- Gestion d’une étude RNIPH multicentrique nationale commandée par un industriel.
- Mise à jour du classeur investigateur ou dossier administratif, respect de la législation en cours et diffusion des documents de l’étude
- Participer au recrutement des sujets, à leur identification, au suivi des inclusions.
- Recueil et saisie des données dans les cahiers d’observation, à partir des dossiers médicaux
- Suivi des évènements indésirables
- Veiller à la mise à jour du dossier administratif de l’étude et au respect de la législation en vigueur
- Préparation des visites de monitoring et réponse aux questions ou demandes de correction
- Participation à l’information et à la formation des différents partenaires (laboratoires, pharmacie, services techniques, unités de soins …)
- Etablissement, actualisation, mise en œuvre et contrôle de fiches techniques, consignes, procédures
- Validation des grilles de surcouts et facturation
- Élaboration et mise en place du plan d'archivage des documents
- Rapport d’activité
- Déplacements à prévoir dans les 43 centres participants à l'étude (France)
Qualifications
Formation universitaire scientifique Bac +3 minimum
Formation complémentaire à la Recherche Clinique (DIU-FARC ou équivalent)
Compétences
Connaissances méthodologiques des bases de données de santé (contexte réglementaire, logique, qualité)
Capacité de compréhension et d’analyse de documents médico-scientifiques
Maîtrise des outils informatiques et pratique des logiciels
Maîtrise des outils de communication
Maitrise de l’anglais (oral et écrit niveau intermédiaire)
Savoir être
Rigueur, adaptabilité, esprit de synthèse et disponibilité.
Autonomie, sens de l’organisation et aptitude à travailler en équipe.
Discrétion et respect du secret médical
Bonnes aptitudes de communication